Connect
To Top

Les prothèses de hanche Ceraver sur la sellette

Des prothèses de hanche non certifiées CE, fabriquées par Ceraver, le numéro deux français de la prothèse orthopédique, ont été retirées du marché. Les autorités sanitaires auraient constaté des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche des laboratoires Osteal Medical, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).

Les prothèses de hanche Ceraver ont été posées à 650 patients en France. Toutefois, elles ne présentaient a priori pas de risque sanitaire. A ce jour aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ces produits, a indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a mis en évidence, lors d’une inspection diligentée en avril 2013, des irrégularités importantes au regard du respect des dispositions législatives et réglementaires liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses Ceraver parmi les dispositifs suivants : Cotyle CERAFIT HIGRIP sans ciment, Cotyle HIGRIP, Cotyle CERAFIT R sans ciment, Cotyle CERAFIT R nouveau modèle, Cotyle CERAFIT R NM, Tige CERAFIT RMIS R, Tige CERAFIT RMIS Latéralisée R, Cotyle CERAFIT double-mobilité à cimenter et Cotyle CERAFIT double-mobilité AC). Notamment, quatre tiges expérimentales auraient été implantées sur certains patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré à Paris.

Dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a enclenché une procédure de décision de police sanitaire qui prévoit notamment la suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l’utilisation des lots concernés.

Par précaution, du fait de l’absence de données de conformité pour les prothèses de hanche concernées, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT), recommande aux chirurgiens orthopédiques qui ont implanté les prothèses de hanche Ceraver précitées de revoir leurs patients afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé. >>>Lire l’article complet sur top Actu Santé>>>>Dos

Commentaires

comments

You must be logged in to post a comment Login

More in Santé

L'actualité française et internationale.

Copyright © Continental News

">